¿ Que es mejor Oxido de Etileno o Radiación Gamma ?

Esta es una pregunta que tratándose de esterilizar material médico nos hacen decenas de veces cada año, pareciera muy sencillo contestar, sin embargo no lo es, su respuesta requiere conocimiento a fondo de ambas tecnologías, conocimiento de la reglamentación actual de esterilización y conocimiento de costeos de radiación gamma y de óxido de etileno.


Una respuesta a priori, dependerá mucho de los intereses que tenga quién la responda, es decir, si yo trabajo en una planta de irradiación gamma y mis ingresos económicos dependen de ello, es obvio que mi respuesta será siempre que los rayos gamma son la panacea para todo problema de esterilización o viceversa si mis intereses económicos están enfocados hacia el gas óxido de etileno. Es por ello que no cualquier persona puede dar una adecuada respuesta a esta interrogante.


Por los más de 20 años de experiencia en esterilización tanto gamma como con gas oxido de etileno con que contamos en SEPV, trataremos de dar una respuesta basada en el conocimiento de ambas tecnologías y de los equipos disponibles en nuestro país.


Para ello empezaremos por el principio y eso es definir esterilización.


La Esterilización es la aniquilación de toda forma de vida.


La norma ISO 11135 difine el significado de Esterilidad como "Libre de organismos viables"


Ahora la cuestión es cómo saber si un material está estéril o no. Para ello es necesario referirnos a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) la cual define claramente el procedimiento de la prueba de transferencia directa al medio con la cual se determina el posible crecimiento microbiano durante 14 días, si éste es negativo, se cumple con la prueba, si el crecimiento es positivo, la prueba no cumple.


El detalle aquí es que la prueba de esterilidad tal como la define la FEUM es una prueba destructiva, por lo tanto es un absurdo realizar la prueba a todo un lote para entonces asegurar que todo el lote estaba estéril. Es por ello que se recurre a métodos estadísticos que nos aseguren que realizando la prueba a un número representativo de unidades sea suficiente para asegurar que todo el lote está estéril. El método estadístico reconocido por la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) en México es La Validación. Ahora bien, entonces definamos validación.


La Validación es el método basado en la norma internacional por el cual queda documentada evidencia de que se provee un alto grado de aseguramiento de que un proceso específico producirá consistentemente un producto con un nivel de aseguramiento de esterilidad con la probabilidad de uno en un millón (1 en 106) de que haya un organismo viable en los productos esterilizados.


Entonces es un método por el cual fijamos las variables del proceso de esterilización que darán como resultado que el producto quede estéril siempre. Por lo tanto La validación debe asegurar la eficiencia y repetitibilidad del proceso, además debe ser trazable y auditable. La norma oficial mexicana NOM 241 para material de curación menciona entonces que debe ser el método que la norma internacional indica, para Gas óxido de etileno debe ser la Norma ISO 11135 y para Radiación Gamma debe ser la Norma ISO 11137. En el caso de Gas óxido de etileno las variables que se validan son: Temperatura, humedad, concentración de óxido de etileno y tiempo de contacto con el gas. En el caso de la radiación gamma la variable que se valida es: La dosis mínima.


Ahora que ya tenemos uniformidad en todos estos conceptos, es importante que cuando hablamos de comparar la esterilización por rayos gamma versus óxido de etileno, primeramente debemos saber en que consiste cada proceso y posteriormente lo que compararemos para estar en igualdad de condiciones son los precios de los Procesos Validados de una y otra tecnología respectivamente.


El proceso Gamma es un proceso físico contínuo que utiliza la radiación proveniente del isótopo radiactivo del cobalto. El cobalto es el mineral que activado en reactores nucleares le es introducido artificialmente un protón mas a su átomo. Esta fuente radiactiva quedará emitiendo rayos gamma continuamente, la cual como única medida de seguridad puede ser observada a través de una barrera de agua, es decir sumergida en una alberca. Desde la superficie del agua se puede ver claramente el efecto de la radiación de Cherekov, es una radiación de tipo electromagnético producida por el paso de partículas en un medio a velocidades superiores a las de la luz en dicho medio. La velocidad de la luzdepende del medio por el cual se transmite, en el caso del agua, la velocidad de la luz cae dentro del espectro visible es un tipo de onda de choqueque produce el brillo azulado característico de los reactores nucleares y por ello la observamos como una luz azul.


Entonces la esterilización por rayos gamma consiste en exponer los materiales médicos frente a la radiación durante el tiempo necesario para que los productos absorban la energía suficiente para alcanzar el objetivo buscado. Esta energía transferida por la radiación incidente al material irradiado -dosis absorbida-es la responsable de producir en el material irradiado iones y especies excitadas y por lo tanto, modificaciones químicas y biológicas de interés. Es por ello que la dosis es la magnitud de principal interés. La dosimetría -herramienta fundamental para el control del proceso de irradiación- es la medición de la dosis absorbida. La norma internacional para la validación del proceso de esterilización por radiación, es la Norma ISO 11137 y ala cual la COFEPRIS en nuestro país hace referencia de su cumplimiento.


De acuerdo con la norma ISO lo más importante es la selección de la dosis de esterilización y para ello la norma establece 2 métodos. 1.- la Información de la biocarga y 2.- La información obtenida por el incremento constante de la dosis. Estos métodos los describe perfectamente el anexo B de la norma y consisten en una compleja secuencia de análisis de biocargas, pruebas de esterilidad y una amplia irradiación de muestras a dosis exactas. Por la experiencia observada en la validación de muchos materiales médicos de curación después de este complejo estudio de validación, las dosis mínimas validadas generalmente se encontrarán a partir de los 18 kGys en materiales elaborados en asépticas salas clase 10000. El Método 3 que describe la norma ISO es la Irradiación a 25 kGys mínima.


En resumen materiales médicos de curación irradiados en dosis mas bajas que la anterior (18 kGys) según los métodos 1 y 2 son fácilmente identificables por NO cumplir la Norma ISO a la que la COFEPRIS hace referencia, no importando si la dosis promedio o las dosis máximas de proceso son superiores. Lo Importante es la dosis MINIMA de irradiación.


La esterilización con Gas óxido de etileno es un proceso sencillo controlado principalmente por 4 variables:


Concentración de gas, Tiempo de contacto con gas, Humedad y la Temperatura


Que está definido claramente por la norma ISO 11135 la cual señala que las variables que se fijen deben dar como resultado la esterilidad de la totalidad de los Indicadores biológicos colocados en el producto en la mitad del tiempo del ciclo de proceso y además debe ser un proceso consistente, documentado y auditable.


Para cumplir con este proceso se debe observar fielmente la norma en el cumplimiento del número de indicadores biológicos, sensores de temperatura y humedad. Comprobar que el reto de los indicadores biológicos es mayor a la biocarga natural del producto. La colocación de los Indicadores biológicos y la repetitibilidad de los procesos de acuerdo a la densidad de los productos y a la norma. Determinando que si en uno de los procesos no se obtiene la esterilidad de todos los indicadores biológicos se debe repetir el proceso totalmente desde el inicio.


La vigencia de un proceso de validación de acuerdo a las normas ISO para gas óxido de etileno es de al menos UN año, al término del cual podrá revalidarlo por un tiempo igual repitiendo únicamente una pequeña parte del proceso. En el caso de radiación gamma la norma ISO señala una vigencia de TRES MESES al término del cual, deberá realizar un complejo proceso de auditoría de dosis para renovarlo por un periodo igual de tres meses, por un máximo de 3 veces, al término de un Año se deberá realizar la validación completa nuevamente.


Además de la validación del proceso de esterilización, un punto que es determinante para la comparación de los procesos, es la cubicación que un mismo producto puede tener en cada proceso. Hemos comentado que en el proceso gamma es continuo y utiliza unos contenedores para meter el producto a la sala de irradiación, el volumen de los contenedores es diferente en cada uno de los dos maquiladores de este servicio en nuestro país y por lo tanto la presentación y empaque de cada producto es específico para el contenedor de su maquilador, por esta razón están obligados a trabajar siempre con el mismo maquilador de irradiación ya que cambiar de proveedor de servicio implica hacer un rediseño de sus empaques que les permita adecuar su producto a otro contenedor diferente.
Para el proceso con gas óxido de etileno el producto puede introducirse a la cámara a granel o en tarimas. Por lo que para optimizar el contenido de la cámara no es determinante ni exclusivo el diseño de sus empaques, así mismo fácilmente se puede cambiar de proveedor de servicio sin tener afectaciones en aprovechamiento volumétrico.


Una vez que ya conocemos en qué consiste cada proceso, su validación y la cubicación, es importante también evaluar el efecto de cada tecnología sobre cada uno de los materiales esterilizados. Las telas no tejidas pigmentadas y los polímeros plásticos empacados en bolsas de papel grado médico, o mixtas, polietileno con ventanas de papel, al ser expuestos a gas óxido de etileno, no presentan ningún detrimento en la resistencia y elasticidad de sus fibras. En el caso de exposición a los rayos gamma en dosis mínimas de 18 kGys la mayoría de los principales fabricantes de equipo médico de curación reportan que muchas telas no tejidas de polipropileno y celulosa presentan alteraciones en el color y resistencia, además de absorber cierto olor a "ozono" proveniente de la radiación que en muchos casos permanece durante varios días.


Finalmente sólo faltaría dar una idea al lector de los precios de cada proceso en México y para ello nos dimos a la tarea de investigarlos y calcularlos para que puedan ser comparables por la misma unidad de volumen, es decir por metro cúbico de producto procesado( M3). Y para ello consultamos las dos únicas opciones de irradiación de material médico de curación en México, una en el Edo. de México y la otra en el Edo. de Hidalgo. Y también revisamos las diferentes alternativas de proceso con gas óxido de etileno en todo el país encontrando los siguientes resultados vigentes Noviembre de 2013


Precio más bajo a una dosis mínima de 18 kGys de radiación Gamma: $2,095.00
Precio promedio para un ciclo validado en Gas óxido de etileno: $ 1,623.00


Lo que significa que para material médico de curación comparando procesos validados el gas óxido de etileno es al menos un 20 % mas económico que el proceso gamma.


Se han expuesto entonces diferentes evaluaciones de proceso, empaque, normatividad, eficiencia y precios, nuestro objetivo profesional es que el lector las revise, estudie y evalúe de acuerdo al producto médico de su interés y por sí mismo decida la respuesta que más le conviene y entonces podrá responderse ¿ qué es mejor el óxido de etileno o los rayos gamma ?



Sanitización de Alimentos

En SEPV Servicio de Esterilización, Procesos y Validación sabemos que las cuestiones relacionadas con la seguridad de los alimentos ocupan un lugar cada vez más importante en nuestro país y los Mexicanos estamos preocupados por la higiene de los alimentos que consumimos.


En SEPV nuestras soluciones personalizadas permiten a los procesadores de alimentos de todo el país ofrecer en el mercado, productos alimenticios más limpios, seguros y saludables.
Nuestra tecnología y servicios de tratamiento con gas óxido de etileno para la reducción de microbios cuentan con aprobación gubernamental.
Debido a las diferentes reglamentaciones que se aplican al uso de las diferentes tecnologías para productos alimenticios y envases, en SEPV lo asesoramos para escoger la tecnología más adecuada para cada producto y cada requisito de procesamiento, así como el proceso mismo. Contáctese con nosotros para recibir más información.


SEPV ofrece los siguientes servicios.


Desinfestación .- Consiste en la eliminación total de plagas de insectos que pueden estar presentes en una materia prima alimenticia.


Sanitización.- Consiste en la reducción de cuentas microbianas, hongos y bacterias patógenas a niveles de inocuidad al ser humano.


En SEPV hemos desarrollado ciclos de proceso seguros con gas óxido de etileno que no afectan las cualidades organolépticas de los productos, es decir ciclos mediante los cuales se ejerce el control microbiológico sin demeritar el color o picor de chiles y especias, sin afectar el sabor de una nuez, cacahuate o uva pasa, sin destruir las cadenas proteínicas de la leche o huevo en polvo y lo más importante sin enranciar los productos con alto contenido de grasa como la Linaza y los aceites naturales aromáticos de las hierbas para infusiones o tés. Como ocurre con las radiaciones ionizantes. Este proceso es perfectamente aplicable a harinas ya que es el único que no afecta el Poder diastásico.


Entre los alimentos que se pueden tratar con Gas óxido de etileno de forma segura están:


Hierbas y especias
Leches deshidratadas en polvo
Huevo deshidratado en polvo
Cereales y Harinas integrales de avena, linaza, girasol, centeno, cebada, arroz y salvado de trigo
Cocoas y chocolate en polvo
Ajo y cebolla deshidratados en polvo
Chiles secos enteros, troceados y en polvo
Frutas deshidratadas en polvo
Materiales para envasado de alimentos , bolsas de polietileno, frascos, etc.
Suplementos de salud de venta sin receta incluyendo capsulas de gel